Services

Découvrez mes services professionnels. Je mets constamment cette page à jour, mais si vous ne trouvez toujours pas ce que vous cherchez, n'hésitez pas à me contacter, je serai heureux de vous aider.

Analyser

Je réalise des "Gap analysis" afin de déterminer le chemin qui reste à parcourir d'un point de vue technique, réglementaire et qualité avant de mettre votre Dispositif Médical sur le marché.

Définir la stratégie

Je vous expose les options existantes et vous aide à choisir la meilleure stratégie réglementaire, pour optimiser vos coûts et votre time to market.

Accompagner

Je vous aide dans les phases de conception de vos Dispositifs Médicaux logiciels, ainsi que pour la préparation de la documentation nécessaire à la constitution du dossier technique.

Marquage CE

Je vous accompagne pour l'obtention du marquage CE de votre Dispositif Médical, en vous aidant à vous conformer au règlement UE 2017/745 et aux normes applicables : IEC EN 62304 (Cycle de vie du logiciel), ISO 14971 (Gestion des risques), IEC 62366 (Aptitude à l'utilisation), EN 82304 (Sécurité des produits), IEC 81001-5-1 (Cybersécurité), etc.

FDA

Je vous accompagne pour l'homologation de votre Dispositif Médical par la FDA.

Je vous aide à définir la stratégie d'homologation, et à monter le dossier technique.

Plus de services

Je suis connecté à un réseau d'experts en Qualité, Affaires réglementaires, Affaires cliniques, etc. Si votre demande n'est pas dans mes cordes ou si je ne suis pas disponible immédiatement, je peux vous mettre en contact avec d'autres experts !

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